Die DIN EN 15224 ist eine spezifische Norm des Qualitätsmanagements für
Organisationen der Gesundheitsversorgung, die auf der ISO 9001:2015 beruht.
Neben allgemeinen Anforderungen an die Organisation und Qualitätsmanagement,
beinhaltet DIN EN 15224 auch konkrete Forderungen an die Patientensicherheit und
das Management klinischer Risiken in den Planungs-, Ausführungs-, und
Arbeitsprozessen der Einrichtung. Die Organisation muss die Verfügbarkeit
maßgeblicher Informationen sicherstellen, die zur Durchführung und zum
Risikomanagement aller Prozesse erforderlich sind.
Die neue Norm befindet sich momentan in der Vorbereitungsphase und wird
voraussichtlich im Dezember 2012 verabschiedet. Alle Einrichtungen des
Gesundheits- und Sozialwesens können sich nach dieser Norm zertifizieren lassen.
In der neuen Norm DIN EN 15224 werden die Forderungen der ISO 9001 in die
Sprache des Gesundheitswesens übersetzt und weiter spezifiziert. Es werden für
das Gesundheitswesen konkretisierte, verständliche Begriffe und
Anforderungen verwendet. Daher ist die Anwendung und Verständlichkeit für diese
Branche vereinfacht. Der wesentliche Unterschied besteht in den deutlichen
Ergänzungen hinsichtlich Forderungen nach Risikomanagement und
Patientensicherheit.
Für bereits zertifizierte Gesundheitseinrichtungen besteht somit die Möglichkeit
seit 2013 ihr System anzupassen, die neuen Anforderungen zu spezifizieren und in
das interne QM-System zu integrieren. Zudem bietet die neue
Norm auch die Möglichkeit ein bestehendes QM-System umzustellen und sich neu
danach zertifizieren zu lassen.
Was bedeutet dies für bereits zertifizierte Einrichtungen?
Die Anforderungen der neuen DIN EN 15224 für das Gesundheitswesen beziehen sich
insbesondere auf die Gewährleistung von spezieller Qualitätssicherung inner-halb
der Patientenprozesse und eingeführten QM-Systeme.
Dies bezogen auf die Absicherung von Patientenabläufen durch entsprechend
regulierende Maßnahmen. Zudem die Fokussierung auf die bestmögliche Reduzierung
von möglichen Risiken im Behandlungs- oder Betreuungsprozess.
Das interne QM-System soll somit die Prozesse regeln, vernetzen und vor Gefahren
absichern. Der Patient soll die bestmögliche Sicherheit im Rahmen seiner
Behandlung erfahren. Um das interne Risikomanagement zu
etablieren stehen verschiedene QM-Instrumente und Methoden zur Verfügung. Diese
können innerhalb des QM-Systems helfen Risiken frühzeitig zu erkennen und
Gefahren reduzieren. Die neue DIN-Norm basiert auf dem bisherig
industriellen Standard der DIN EN ISO 9001:2015 und konkretisiert die
Anforderungen für Gesundheitseinrichtungen.
In allen bereits zertifizierten Einrichtungen kann die Umstellung auf die DIN EN
15224 erfolgen. Hierbei müssen im Vorfeld die Anforderungen im QM-Handbuch
geprüft werden und im Bedarfsfall zusätzliche Regelungen
integriert werden. Die bestehenden Standards oder Ablaufbeschreibungen müssen
hinsichtlich der Anforderungen zur Patientensicherheit, Komplikationsmanagement
und Risikofokussierung geprüft und bedarfsorientiert
weiterentwickelt werden. Die Anlehnung an wissenschaftliche Grundlagen sind
einzubeziehen. Bei bestehenden QM-Handbüchern muss ein Abgleich erfolgen und im
Bedarfsfall Ergänzungen in Kapiteln oder zusätzliche
Kapitel entwickelt werden.
Für Einrichtungen die noch kein QM-Handbuch entwickelt haben, können aufgrund
der Normenanforderungen diese als Richtgröße einsetzen und verwenden. Das
bestehende Informationsmanagement für Patienten muss
inhaltlich ebenfalls den Anforderungen Stand halten. Die internen Audits müssen
dann auf der Basis der DIN EN 15224 als Systemaudit bereits vor dem
Zertifizierungsaudit durchgeführt werden. Die besonderen
Aspekte der Ergebnisse aus dem Risikomanagement sollen zudem in die
Managementbewertung einfließen und Maßnahmen in die Zielplanung integriert
werden.
In allen Teilaspekten und in Vorbereitungsprozessen biete ich meine fachliche
Beratung, Schulung und Anleitung zur Projektunterstützung an.
Zur Systemumstellung zur DIN EN 15224 werden folgende Beratungsleistungen
angeboten:
- IST-Analyse zum Erkennen von Handlungsbedarf bzgl. Systemumstellung DIN
15224
- Interne Systemaudits gemäß DIN EN 15224
- Bedarfsorientierte Beratung zur Systemumstellung
- Schulungen zur neuen Norm
- Unterstützung in der Zertifizierungsvorbereitung
Schwerpunkte der neuen DIN EN ISO 15224 im Kurzüberblick
In den Grundsätzen der neuen DIN EN 15224 werden 11 Qualitätsmerkmale
eingefordert und präzisiert. Hierbei sollen folgende Aspekte innerhalb des
QM-Systems grundsätzlich geregelt sein:
- Angemessene und richtige Versorgung
Der Patient soll untersucht und nach der Einschätzung eines Therapeuten
bezüglich des gesundheitlichen Zustands mit keinen/geringfügigen
Komplikationen oder Nebenwirkungen entsprechend behandelt werden.
- Verfügbarkeit
Dienstleistungen der Gesundheitsversorgung sollen für den Patienten, der
diese erhält, erreichbar und möglich sein.
- Kontinuität der Versorgung
Es besteht eine nahtlose Kette von Dienstleistungen der
Gesundheitsversorgung für den Patienten von der Überweisung zur Versorgung,
Behandlung, Rehabilitation und Nachsorge
- Wirksamkeit
Tätigkeiten der Gesundheitsversorgung sollen in relativ kurzer Zeit zu einem
erwartet positiven Ergebnis für den Patienten führen.
- Effizienz
Das für den Patienten erwartete Ergebnis soll unter Einsatz eines Minimums
an Ressourcen erzielt werden.
- Gleichheit
Patienten mit gleichartigen Erfordernissen soll die gleiche Versorgung
erbracht werden.
- Evidenz basierte/wissensbasierte Versorgung
Untersuchungen und Behandlungen in der Gesundheitsversorgung sollen auf
wissenschaftlich fundierter, Evidenz basierter Behandlung ausgerichtet sein.
- Auf den Patienten, einschließlich der körperlichen und geistigen
Unversehrtheit ausgerichtete Versorgung
Tätigkeiten der Gesundheitsversorgung sollen auf die Sichtweise des
Patienten konzentriert und stets mit dem Einverständnis des Patienten und
mit Blick auf die körperliche und psychologische Unversehrtheit ausgeführt
werden.
- Einbeziehung des Patienten
Der Patient soll aktiv in Kenntnis gesetzt und befragt werden. Es soll nach
Möglichkeit in alle an ihm geplanten und durchgeführten Behandlungen aktiv
einbezogen sein.
- Patientensicherheit
Die mit den Vorgängen der Gesundheitsversorgung verbundenen Risiken sollen
systematisch analysiert und geeignet mit Gegenmaßnahmen verfolgt werden.
Allen beim Patienten vermeidbaren möglichen Schäden soll mit geeigneten
präventiven Maßnahmen vorgebeugt werden.
- Rechtzeitigkeit und Zugänglichkeit
Patient soll in der Lage sein, die Behandlung und Versorgung ohne
unzumutbare Wartezeiten zu erhalten.
Zu diesen Überpunkten werden gezielte auf das Gesundheitswesen spezifizierte
Anforderungen innerhalb der Norm gestellt.
Detaillierte Ausführungen zu den konkreten Anforderungen können über das
Deutsche
Institut für Normung über den Beuth Verlag in Berlin käuflich erworben werden.
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